〜薬剤師　美濃口 豊〜

（改正薬事法に対する対応について）

平成26年6月12日から、薬事法の改正により要指導医薬品（※1の指定や特定販売（※2に関する販売ルールが規定され、新しい販売制度が始まります。

要指導医薬品とは

一般用医薬品とは異なる「医療用に準じたカテゴリーの医薬品」であり、いわゆるスイッチ直後品目等が該当します。具体的には、スイッチOTC（医療用から一般用に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬）・ダイレクトOTC（医療用として使用経験がない一般用医薬品）・毒薬・劇薬が挙げられます。

【改正後】

●薬局医薬品（引き続き対面販売）
　要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)

●要指導医薬品（対面販売）
　ダイレクトOTC薬、スイッチ直後品目、劇薬、毒薬

●一般用医薬品（OTC）適切なルールの下で、全てネット販売可能
　第1類医薬品（薬剤師が販売）、第2類医薬品、第3類医薬品

要指導医薬品販売時のルール

１．使用する方の年齢や性別、状態などの確認が必要である。

２．販売は使用者本人のみである。

３．大量購入は不可（原則1人1個まで）である。

４．書面での情報提供、薬剤師による指導が必要である。

５．確認事項が確認できない場合や指導ができない場合は販売できない

６．薬局等にて販売記録の管理が必要である。（2年間保存義務）

７．対面でのみ販売可（インターネット販売は不可）

（※1 要指導医薬品： 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

（※2 特定販売： 薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品等の販売・授与（例：インターネット、電話、カタログ等の対面販売以外の販売方法

要指導医薬品20品目

平成26年６月６日16成分15品目及び劇薬５品目、計20品目指定

要指導医薬品一覧（PDF：60KB 外部リンク）

■医薬品の販売制度の運用についての苦情相談窓口
藤沢市保健所　地域保健課　0466-50-3592（直通）

■医薬品による健康被害救済制度について
　医薬品を適正に使用したにもかかわらず、健康被害が発生し、入院治療が必要になった方の救済を図るため、医療費等の給付を行う制度があります。

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　救済制度相談窓口
電話0120-149-931  受付時間9：00～17：00（月～金曜日、祝日・年末年始を除く）

〈参照〉　厚生労働省HP